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  • 制药设备验证
    请选择场次

    “什么是验证?”“验证和确认的区别是什么?”“如何做验证?”.........

    从事药品生产和质量管理的人员在开展验证工作时可能会有以上的疑问,不明确验证的目的和意义,为了“做验证”而“验证”。不清楚验证的思路和流程,简单套用“模板”,而这些都为生产能力和产品质量埋下隐患。近年来FDA对验证的关注度增加,在最近发布的一封对中国淮安某生物科技公司的警告信中,提到与有关验证的缺陷高达两项,要求企业在回复时提供设备及设施确认的书面规程,以及某产品验证报告。

    设备与日常生产、检测等息息相关。产品生命周期的概念在近年受药监机构所重视;ISPE也于2019年发布了《确认和调试》指南第二版,从产品全生命周期的视角更新了验证的理念及流程。完善的设备验证是持续工艺验证的重要前提,也是证明能以可重复方式持续生产出符合质量标准产品的重要基石。

    本次课程主讲人戈奕文曾担任美国无菌药厂验证专员,有着验证工作从计划、实施到总结的一线经验,熟悉美国FDA对验证工作的要求。希望本次分享能从产品全生命周期的角度,帮助药企解开以下困惑:


    • 验证的目的和意义
    • 验证和确认的区别
    • 以全生命周期的概念开展验证工作的思路及流程
    • 如何进行设备验证以为工艺验证打下基础

    讲师介绍:戈奕文 Yiwen Ge

    山东大学生物学学士,威斯康辛麦迪逊大学生物技术硕士。
    曾在美国制药企业(无菌制剂)验证/质量部门工作近4年,熟悉cGMP 质量体系要求,熟悉FDA、欧盟等制药体系相关法规。2018年加入天祥,先担任验证咨询工程师,现为客户提供验证及合规相关培训与咨询服务。

    主要项目经历:

    • 美国无菌制剂新建药厂质量体系建设,个人参与了新厂公用设施验证,包括:HVAC,Class A/B C洁净室,注射用水系统,纯化水系统等;参与了相关生产设备及工艺验证;熟悉Bosch无菌灌装生产线 、冻干机、无菌隔离器等设备验证;
    • 参与某国内药企新建口服固体制剂车间以及软膏剂车间工艺及清洁验证;
    • 参与某国内药企新建原料药和固体车间验证咨询项目;
    • 参与上海某OTC企业新建湿巾车间验证咨询项目;
    • 参与某公司生物制品新药注册资料翻译;
    • 参与某公司重点GMP文件翻译;为河南、浙江三家药企提供欧盟GMP现场咨询与培训;为某药包材企业提供验证专项培训,审核验证类文件。