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  • OOS/OOT 调查
    请选择场次

    “今天新增疑似病例多少?”“疑似病例趋势是否放缓?”…… 最近,我们每天都会关注新冠状病毒肺炎的疫情日报,因为趋势图从侧面反映出防控措施的有效性。

    药品生产企业质量管理人员日常工作中也会出现类似情景,“今天检测过程中是否出现OOS?”“是差错还是真不合格?”“是实验室原因还是生产部原因?”“含量结果超了OOT 限度?”“今年无效OOS率又上升了...”……

    超标与超趋势( OOS /OOT )结果的调查是最近几年各类官方现场检查的关注点, OOS结果的报告与调查不充分是国内飞行检查通报、美国FDA警告信中的高频词。

    本次课程主讲人丁丽华有近14年从药经历,担任过药企QC经理、QA经理,并且审计过100多家供应商,希望本次分享能帮助药企解开以下困惑:

    • 什么是OOS结果?什么是“异常情况”?什么是偏差?
    • 什么才是“全面的、充分的”OOS调查?
    • 无效OOS 率指标该如何制定?
    • 如何制定OOT限度?
    • 在年度回顾中,如何对OOS/OOT进行回顾?

    讲师介绍:丁丽华

    兰州大学 药学学士,浙江工业大学制药工程在职研究生
    现为我司药品合规服务咨询师,为客户提供差距分析、整改咨询与专题培训服务,包括检测、QC实验室管理、验证、制药质量体系和GMP体系等。
    从药13年,有丰富的产品质量控制经验, 对产品的检测及异常分析有扎实的功底及丰富的一线经验;熟悉美国、欧洲与中国药典以及GMP 体系,熟悉ICH 质量类指南。
    曾在药企从事分析方法开发、研发样品检测、成品检测等工作;先后担任QC经理、QA经理;熟悉EDMF、CEP等药品注册所需的各类检测与验证工作;熟悉无菌和非无菌产品制造所用空调系统验证、水系统验证、设备设施验证、清洁验证、分析方法验证、工艺验证、公用系统验证及其相应检测工作。
    曾担全球最大仿制药公司(Teva)质量审计员,负责对供应商执行常规审计和有因审计,审计过50多家原料药企业,包括无菌和非无菌产品,以及50多家中间体生产企业。